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廠房歷史
廠房于2016年5月動工，2017年1月建成試運行。
2017年2月-4月進(jìn)行廠房設(shè)施設(shè)備儀器驗證。
2017年4月進(jìn)行帶料試生產(chǎn)和分析方法驗證。
2017年5月完成《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查。
2017年6月全面工藝驗證一次成功。
2017年7月順利通過GMP現(xiàn)場檢查。
2017年8月完成ISO90001質(zhì)量管理體系檢查。
法規(guī)檢查歷史
2004年 省藥監(jiān)局水楊酸GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查
2005年 省藥監(jiān)局阿司匹林GMP認(rèn)證和水楊酸復(fù)查。
2006-2009年 市藥監(jiān)局例行檢查、專項檢查以及飛行檢查共12次
2009年 省藥監(jiān)局水楊酸GMP再認(rèn)證現(xiàn)場檢查
2010年 省藥監(jiān)局阿司匹林GMP再認(rèn)證現(xiàn)場檢查
2014年 省藥監(jiān)阿司匹林和藥用酸新版GMP現(xiàn)場檢查通過
2009-2014年 強生、利潔時、葛蘭素史克、SSL、KEMWELL、日本小華株式會社、美國東西，荷蘭福格等眾多客戶現(xiàn)場審計
2017年 地址變更滄州局生產(chǎn)許可證現(xiàn)場驗收檢查。
2017年 省藥監(jiān)局阿司匹林和藥用水楊酸新版GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。
文件注冊歷史
2008年完成DMF文件注冊申報。注冊號：阿司匹林22594，水楊酸22595。
2009年獲得換證水楊酸GMP證書 證書號：冀K0445
2010年獲得換證阿司匹林GMP證書 證書號：冀L0553
2014年在第一輪獲得新版GMP證書 證書號：HE20140087
2017年6月，新廠區(qū)取得《藥品生產(chǎn)許可證》, 證書號：91130131MA071217H7M
2017年9月通過新廠區(qū)GMP現(xiàn)場檢查后取得認(rèn)證證書。
2017年9月通過新廠區(qū)ISO9001國際質(zhì)量體系認(rèn)證，證書號：00615Q21285R3L-4。
